Sicherheit für Herzschrittmacher und Defibrillator

Für Hersteller von medizinischen Geräten gelten strenge Regeln. Auch Klinikenund Ärzte müssen ihre Geräte regelmäßig überprüfen

Von Anne-Christin Gröger

Röntgengeräte, Defibrillatoren oder EKG-Geräte – in kaum einer Branche ist es so fatal wie im Gesundheitswesen, wenn technische Geräte nicht messen, was sie messen sollen, oder sogar Patienten gefährden. Hersteller, Kliniken und niedergelassene Ärzte sind deswegen zu strengen Sicherheitsvorkehrungen verpflichtet.

Bereits der Herstellungsprozess von Geräten wird genau überprüft. Dabei werden sie nach Risiken eingeteilt. „Während ein einfacher Spiegel beim Zahnarzt keine größeren Risiken für den Patienten trägt, ist die Gefahr bei einem Herzschrittmacher sehr viel höher“, sagt Jürgen Bozler, Leiter der Zertifizierungsstelle für Medizinprodukte der Dekra.

Die Anforderungen an diese risikoträchtigen Instrumente sind in Deutschland unter anderem im Medizinproduktegesetz festgelegt. Bevor ein Gerät auf den Markt geht, wird es von staatlich akkreditierten Prüfern wie der Dekra oder dem TÜV in einem mehrstufigen Verfahren getestet. In einem Audit vor Ort lassen sich die Prüfer vom Hersteller Arbeitsschritte und Vorgehensweisen zeigen. Außerdem muss der Hersteller belegen, dass seine Produkte alle technischen und die Sicherheit betreffenden Anforderungen erfüllen.

Dafür gibt es zwei Möglichkeiten: Bei der sogenannten Konformitätsbewertung schauen die Prüfer meist nur die Verfahren und die Dokumentationen an, während sie bei einer Baumusterprüfung im Labor bestätigen, dass das Produkt der Richtlinie genügt. „Das Konformitätsbewertungsverfahren in Verbindung mit der Zertifizierung des Qualitätsmanagementssystems wenden 95 Prozent der Hersteller von Medizingeräten an“, sagt Bozler. Das geschieht vornehmlich aus Kostengründen, denn dieses Verfahren ist für den Kunden günstiger als die Baumusterprüfung, die ein Vielfaches kosten kann.

Für die Überprüfung der Geräte in Kliniken gelten andere Regeln. „Wie die Krankenhäuser ihre regelmäßigen Wartungen durchführen lassen, ist letztendlich ihre eigene Entscheidung“, sagt Lothar Kratz, Sprecher der Krankenhausgesellschaft Nordrhein-Westfalen. Es gibt die Möglichkeit, Geräte zu leasen und mit dem Leasinggeber einen entsprechenden Vertrag abzuschließen, der die Prüfungs- und Wartungsarbeiten einschließt. Oder ein Krankenhaus leistet sich eigene Techniker, die regelmäßig Prüfungen vornehmen. „Letztendlich ist jeder Verwaltungsleiter daran interessiert, dass seine Geräte fachgerecht gewartet werden – deswegen gibt es da keine weiteren Vorschriften“, sagt Kratz.

Das Uniklinikum Köln hat einen anderen Weg gewählt. Um eine wirtschaftlichere Vorgehensweise in Prüfungs- und Wartungsprozessen bieten zu können, gründete die Klinik 2004 die Tochter MedUniServ. Diese übernimmt jetzt einen Großteil der fälligen Inspektionen und Wartungen. 95 Prozent der Checks führt dabei eigenes Personal durch. Das hat den Vorteil, dass die Klinik diese Dienstleistungen auch anderen Häusern anbieten kann. Die übrigen fünf Prozent betreffen Geräte wie Computertomographen, bei denen eine Wartung durch den Hersteller wesentlich günstiger ist. „Prüfung und Wartung führen wir oft zusammen durch“, erklärt Kornel Werner, Leiter der medizinischen Technikabteilung der MedUniServ. „Das ist dann sinnvoll, wenn es sich um Geräte handelt, die oft kaputtgehen, wie zum Beispiel Endoskope.“

Für die Überprüfung eines einzelnen Narkosegeräts braucht ein Techniker bis zu einem halben Tag, wenn er defekte Teile austauschen muss. „Die meisten Schäden entstehen durch Fehlbedienungen durch das medizinische Fachpersonal“, sagt Werner.

Bei niedergelassenen Ärzten liegt die Aufsicht über die Einhaltung von Hygienevorschriften und die Funktionstüchtigkeit von Geräten bei staatlichen Stellen wie Gesundheitsämtern und Bezirksregierungen. Auch die Organe der ärztlichen Selbstverwaltung, die Kassenärztlichen Vereinigungen und die Ärztekammern kontrollieren die Praxen.

Quelle: Financial Times Deutschland


Kategorien: Archiv 2006-2012

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